Medotex recebeu a certificação MDSAP pela SGS

Medotex Biotech (Hangzhou) Co., Ltd (a partir de agora "Medotex"), um fabricante líder de IVD chinês, foi recentemente premiado o Programa Único de Auditoria para Dispositivos Médicos (MDSAP) certificado pela SGS. Este marco marca que o sistema de gestão da qualidade dos dispositivos médicos da Medotex agora atende aos requisitos regulatórios de vários países, estabelecendo uma base sólida para que os produtos de dispositivos médicos da empresa entrem suavemente nos mercados globais.

A cerimônia de concessão do certificado foi assistida pelo Vice-Presidente de Operações da Medotex, Cui Chunhua, e por representantes da SGS Emma Li, incluindo o Gerente Nacional do Mercado de Dispositivos Médicos da Divisão de Gestão e Aprovação.

O programa MDSAP, baseado na ISO 13485, serve como uma "chave de ouro" para fabricantes de dispositivos médicos que buscam acesso ao mercado global. Com uma única auditoria, as empresas podem atender aos requisitos regulatórios da FDA dos EUA, Saúde Canadá, ANVISA do Brasil, PMDA do Japão e TGA da Austrália. Por meio dos serviços de suporte da SGS, as empresas precisam apenas de uma auditoria para obter simultaneamente ambas Certificados MDSAP e ISO 13485, abrindo eficientemente portas para múltiplos mercados internacionais.

Na indústria de dispositivos médicos, o processo padrão de certificação MDSAP normalmente leva de 6 a 8 meses, com alguns projetos levando ainda mais tempo. Durante esta auditoria, a equipe de especialistas da SGS realizou uma revisão completa e detalhada do sistema de gestão da qualidade da Medotex. Aproveitando a expertise profissional da SGS em auditorias, coordenação eficiente e mecanismos precisos de pré-avaliação, combinados com a base sólida e bem estabelecida do sistema da Medotex, todo o processo - desde a auditoria formal até a emissão da certificação - foi concluído em apenas três meses, estabelecendo um novo padrão para a eficiência das auditorias MDSAP e acelerando a expansão global da empresa.