SGS-MDSAP

MDSAP (ISO 13485:2016)


Austrália: Regulamentos de Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos) de 2002, Schedule 3, Parte 1 - Sistema Completo de Garantia da Qualidade


Brasil: RDC ANVISA n. 665/2022 - Boas Práticas de Fabricação; RDC ANVISA n. 551/2021–Ações no Campo; RDC ANVISA n. 67/2009 - Vigilância


Canadá: Regulamentos de Dispositivos Médicos (SOR/98-282) Parte 1 - Geral


Estados Unidos: 21 CFR Parte 803 - Relatórios de Dispositivos Médicos; 21 CFR Parte 806 - Relatórios de Correções e Remoções; 21 CFR Parte 807 (Subpartes A a D) - Registro de Estabelecimento e Lista de Dispositivos, 21 CFR Parte 820, Regulação do Sistema de Gestão da Qualidade

ISO 13485

ISO 13485:2016/EN ISO 13485:2016

Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulatórios

Notificação de Dispositivo Médico da UE

Medotex Biotech (HangZhou) Co., Ltd.

Nosso fabricante forneceu todas as declarações apropriadas de acordo com os requisitos da Diretiva 98/79/CE, incluindo a Declaração CE de Conformidade que confirma que os dispositivos médicos diagnósticos in vitro